执业药师《药事管理与法规》：药品生产质量管理规范

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执业药师《药事管理与法规》：药品生产质量管理规范

　　第一节概述

　　一、性质和适用范围

　　本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

　　适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　二、机构与人员

　　(1)主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质

　　企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

　　(2)药品生产、质量管理部门负责人的资质

　　药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　(3)药品生产操作及质量检验人员的资质

　　从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

　　第二节厂房与设施

　　(1)药品生产企业生产环境、产区布局的要求

　　药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　(2)药品生产厂房的要求

　　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

　　厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

　　(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

　　①空气净化进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　②压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于l0帕，并应有指示压差的装置。

　　③温湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%一65%。

　　④水池地漏洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　⑤人员进出不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　　另外，洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　(4)对生产厂房设施有特殊要求的药品

　　①生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;

　　②生产β一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

　　③避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。

　　④生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

　　⑤放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

　　⑥强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

　　第三节物料

　　(一)药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用

　　药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

　　1.物料的购入

　　①药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

　　②药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

　　③药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

　　2.物料的储存期限

　　物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

　　3.待验、合格、不合格物料要严格管理

　　(二)不合格物料的管理

　　不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　(三)药品的标签、使用说明书的管理

　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　　4.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用

　　5.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

　　6.标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　第四节卫生

　　(1)洁净室(区)卫生管理要求

　　①更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。

　　②工作服的选材、式样及穿戴方法应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

　　③洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　④进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

　　⑤洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　(2)药品生产人员的健康规定

　　直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

　　传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

　　第五节文件

　　(一)产品生产管理文件种类

　　1.生产工艺规程

　　2.岗位操作法或标准操作规程

　　3.批生产记录

　　(二)产品质量管理文件种类

　　1.药品的申请和审批文件;

　　2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

　　3.产品质量稳定性考察;

　　4.批检验记录。

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