执业药师考试药事管理与法规复习资料
2017年执业药师考试报名预计于7月份开始，不知道大家开始复习了没有?下面是应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师考试药事管理与法规复习资料，希望对大家有所帮助。
《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
一 商业贿赂、回扣、折扣的界定
1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。
3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。
二 以行使贿赂、受人贿赂论处的行为
1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行使贿赂论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受人贿赂论处。
2. 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
一 总则
不良反应报告管理要求：
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按 规定报告所发现的药品不良反应。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民的政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
二 附则
本办法下列用语的含义
1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.新的不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
3.药品严重不良反应的界定：
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
A.引起死亡;
B.致癌、致畸、致出生缺陷;
C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
D.对器官功能产生永久损伤;
E.导致住院或住院时间延长。
药品广告审查办法
一 药品广告的申请
1.药品广告的'界定：
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。
2.异地发布药品广告的要求：
异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
异地发布药品广告备案应当提交如下材料：
A.《药品广告审查表》复印件;
B.批准的药品说明书复印件;
C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。
二 药品广告批准文号
1.有效期和格式:有效期为1年，到期作废。
2.注销的情形：
有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：
A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;
B.药品批准证明文件被撤销、注销的;
C.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。
三 药品广告审查、监督管理部门的职责
药品广告审查机关、监督管理机关：
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
四 违法药品广告监督措施与法律责任
1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
2.对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施
对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。
3.对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施
对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
4.对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理
收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
药品广告审查机关收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。
5.对异地发布药品广告未办理备案的处罚
异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
6.对未经审批发布的药品广告的处罚
对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告，由广告监督机关令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;
构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，由广告监督在责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响。并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，广告费用一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的;依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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