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执业药师考试药事管理与法规知识点

时间:2020-08-19 09:54:13 考试辅导 我要投稿

执业药师考试药事管理与法规知识点2017

  全国执业药师资格考试由国家人事部、 国家食品药品监督管理局共同负责 执业药师资格考试工作。接下来应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师考试药事管理与法规知识点,希望对大家考试有所帮助。

执业药师考试药事管理与法规知识点2017

  行政法的相关内容

  1.行政许可的设定、实施行政许可的原则: A.法定原则(设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序) B.公开、公平、公正原则(设定和实施行政许可,应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益) C.便民和效率原则 D.信赖保护原则。

  2.行政处罚的原则:处罚法定原则;处罚公正、公开原则;处罚与违法行为相适应的原则;处罚与教育相结合的原则;不免除民事责任,不取代刑事责任原则。

  3.行政处罚的种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照;行政拘留;法律、行政法规规定的其他行政处罚。

  4.行政处罚的管辖和适用:

  A.行政处罚属违法行为由违法行为发生地的县级以上地方人民政府,具有行政处罚权的行政机关管辖;同一行政机关管辖对同一案件发生争议,可报请上一级行政机关管辖;违法行为构成犯罪的,必须将案件移送司法机关。

  B.适用条件,必须已经实施了违法行为,且该违法行为违反厂行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。

  5.行政复议的范围:

  A.对行政机关作出的警告、处罚、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;

  B.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;

  C.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤消的决定不服的;

  D.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;

  E.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

  F.认为行政机关变更或者废止农业承包合同,侵犯其合法权益的;

  G.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

  H.认为符合法定条件,申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书,或者申请行政机关审批、登记有关事项,行政机关没有依法办理的;

  I.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责,行政机关没有依法履行的;

  J.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费,行政机关没有依法发放的;

  K.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

  6.行政复议的申请:

  行政复议程序以相对人申请为前提,申请人申请行政复议必须满足一定条件,

  A.申请人符合资格;

  B.有明确的被申请人;

  C.有具体的复议请求和事实根据;

  D.属于复议范围和受理复议机关管辖;

  E.法律、法规规定的其他条件;

  F.申请人必须在申请时效内提起复议申请。(申请的一般时效为60日)

  7.行政复议的期限:行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定;情况复杂,不能在规定期限内作出复议决定的,可适当延长,但延长期限最多不超过30日。

  中药管理的相关内容

  1、野生药材支援保护管理的原则:国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,要求创造条件开展人工种养。

  2、国家重点保护的野生药材物种分级:

  一级保护野生药材物种:系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;

  二级保护野生药材物种:系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;

  三级保护野生药材物种:系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

  3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定:(1)国家禁止采猎一级保护野生药材物种;(2)采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。

  4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定:一级保护野生药材物种不得出口,二级三级限量出口。

  5、中药品种保护的目的、意义:对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度,其目的是为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的'发展。中药品种保护法规的颁布实施,对保护中药名优产品,保护中药研制生产的知识产权,提高中药质量和信誉,推动中药制药企业的科技进步,开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。

  6、中药品种保护条例的适用范围:适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

  7、中药品种保护的范围:依照《中药品种保护条例》,受保护的中药品种,必须列入国家药品标准的品种。

  8、中药品种保护的等级划分:《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。

  9、指定GAP的目的:规范中药材生产,保护中药材质量,促进中药标准化、现代化。

  10:GAP的适用范围:中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

  11、包装运输与储藏规定:

  第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

  第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损,并符合药材质量要求。

  第三十六条 在每件药材包装上,应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格的标志。

  第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相应的标记。

  第三十八条 药材批量运输时,不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性,以保持干燥,并应有防潮措施。

  第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光,必要时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。

  药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,并定期检查。

  在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

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