ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶһƵܽ

ʱ䣺2017-07-31 ֻ

ִҵҩʦǰͬѧǶϰôΪϿĸϰӦҵСཫרҵĸƵܽᣬϣԿа

һҩưҩͨѧƷ()

ƷֳΪƷһҩƷжƷ

ҩƷͨҲΪʷרҩƷ(INN)ҩƷͨҲҩʹõơ

Ƽ()

ʺڼϡƻԤҪƱIJͬҩʽΪ͡(ҩʽ)

ԭҩﰴijּƳһ񲢾һ׼ľƷ֣Ƽ(Ʒ)

͵ķ()

1.̬࣬Ϊ(ɢҼƬ)()Һ (Һˮע)()

2.ҩ;:θҩ͡Ǿθҩ

3.ɢϵ

4.Ʒ

5.ʱ

ġҩ͵Ҫ()

1. ɸıҩ

2. ɵҩٶ

3. ɽ()ҩIJӦ

4. ɲ

5. ҩȶ

6. ӰЧ

塢ҩȶ

ѧȶָҩˮ⡢ԭ⡢칹ۺϡȣԼҩ໥òĻѧӦʹҩﺬ (Ч)ɫ仯

ȶָƼܷ仯ҩ顢ᾧķֲ㡢ѣƼϻƬȡܳٶȵĸıȡ

ѧ;()

1.ˮ:³ᰢƷùࡢͷ߾ࡢùء࿨򡢶ӡǰաάB

2.ء͡ȡˮơάCǰơȱມάAάD

ӰҩƼȶԵ()

أpHӰ졢߻Ӱ졢ܼӰ졢ǿȵӰ졢ԼӰ졢лʻμӰ

ضҩƼȶԵӰ죺¶ȵӰ졢ߵӰ졢()Ӱ졢ӵӰ졢ʪȺˮֵӰ졢װϵӰ

ߡϼ()

1.ˮԿơơơơ塢άCװȡ

2.Կ嶡ǻ(BHA)26-嶡Լ׷(BHT)άEȡ

3.ѡ񣺽ƺҺ;ƳƫҩҺ;ҩҺпϸֻڼҩҺƿˮҺγԵĻλ;ƿʹ򰷷ֽʧЧʹùʧȥԡ࿹޶ԣΪעĿΪʡԿҩάAάDƼĿ

ˡҩȶ鷽Ӱ(¡ʪǿ)顢()

šҩƷЧ()

1.ҩƷЧָҩƷ׼ʹõ

2.ҩオ⣬ý10%ʱ䣬Ϊʮ֮һ˥ڣt0.9ͨΪЧڡʱ

ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶһƵܽ

3.עʽΪЧXX XXXX¡ߡЧXXXXXXXXա;ҲֺűʾΪЧXXXX.XX.ߡЧXXXX/XX/ XXȡ

ʮҩ仯()(ص)

1.ѧ仯

1) ܽȸı(ùעҺ(Ҵͻ)5%עҺʱù)

2) ʪ⡢Һ

3) ɢ״̬ĸı

2.ѧ仯

a.ǻ

pHıҩȱעҺͬҩͱעҺϣܷӦ20%ǰעҺ(pHΪ 9.5~11)10%עҺ(pHΪ3.5~ 5.5)Ϻ,ʹǰᾧ)

ˮ

ҺijεҺᡢ⡢⻯ءƷʱܲȡ

ֽ

b.ɫάCʹĩҲɫ;ͰעҺ̼עҺ𽥱ɷۺɫ;ǻϱɻɫ

c.廯李Ȼ炙Ʒǿҩ飬廯狀ҩ飬;Ʒҩ飬ȩ

d.ը:Ȼ򣬸ͣǿǻǵȡ

e.ж:ɰ

f.ֽƻЧ½:B12άCãάB12Ч;ỷɳϣŨ½

ʮһע仯Ҫԭ()(ص)

a.ܼɸı䣺עҺ5%ǡ0.9%Ȼƻ 0.167mol/LעҺʱ

b.pHĸı䣺ù5%ǣŵɳ백ᷢ;ǰơȰ()ȼҩʹرɫ

c.5%10ml뺬εעҺ

d.ãӻֺٰùGˮ⡣

e.ֱӷӦĻ뺬εҺԻ£

f.ãùBעҺֻܼ5%עҺоע

g.˳򡢷Ӧʱ䡢̼Ӱ졢ԡɷֵĴ

ʮ仯Ĵ()

ıı򡢸ıܼܼҺpHıЧɷֻı

ʮҩƷİװϵķ()(Ҫעһ)

ʹ÷ʽҩĿɷΪI򡢢ࡣIҩֱָӽӴҩƷֱʹõҩƷװòϡ(ҺƿҺҩƿ)ҩֱָӽӴҩƷϴʵʹùУϴҪҩƷװòϡ(粣ҺƿҺƿڷҺƿ)IIIҩָ򡢢ֱӰҩƷҩƷװòϡ(Һƿǡϸǵ)

ʮġҩѧҪо()

a.۵о

b.¼͡Ƽ¼¸ϡ豸оͿ

ҩѧеҪ1;2Ա;3;4Ŵ;5ͲIJ졣

ܽһҩѧֵһЩƵ㡣ҩѧ껹רҵһԵص㣬Ҫ֪ʶȽ϶࣬ϣⲿµ㹦

һɢ()

ɢ㲻̫࣬ص㡢ҪǰҪһ£еӡҪע֪ʶ㼴ɣ1ɢ˻ش˵ҩɢͨߺɸķĩ95%2ҩɢһ㺬ˮù 9.0%3105أʧù2.0%4޾5ûֲɢʹҪ󷨺͵6ڷɢӦˮͷúСʱڲɽʳ7òҩɢɼӷ۵ͷװ뽺̷8θֹʹɢˮͷӦ̷ֱӳҩθڵʱ䡣

()

ɢһҪǺܶ࣬ࡢص㼰ҪҲҪӡҪע¼㣺1һ㲻ͨһɸͨɸܺͲù15%2ҩһˮֺù8.0%3ʧó2.0%4ԿӦȫܻ΢ǣڿ 5ڿӦȫɢܽˮ5˺ͶͯҩԼѵĻʹ6͡ͿӦ¿ˮмɷ˿ˮͷ;ͿвҩﲻܽҲӦһ;ҩʻӰЧ

Ƭ()

ƬǿԵصͣÿĿ漰ķ8ңҩøϣһÿ궼⡣

1Ƭŵ㣺a.׼ȷ÷㡣b.ѧʸȶc.ɱ͡ۼ۽ϵ͡d.϶࣬㲻ͬٴҽҪe.䡢ʹáЯ㡣

2Ƭȱ㣺a.׶ԻߵȲ̷b.ƱƼ࣬Ѷȸߡc.ijЩӷԳɷֵƬں½

3ƬҪ

a.ƬزҪ()


йҩ䡷涨Ƭز޶

Ƭƽg

Ƭز޶ȣ%

<0.30

7.5

0.30

5.0

b.()

ͨƬıʱ15;ɢƬƬΪ3;ƬƬΪ5;ĤƬΪ30;ƬΪ1Сʱ

4Ƭijø()

a.ϡͼ:õϡͼҪе(׵ΪáȶʪСѹԽϲ); (ѹԡԺ)(ٵʹãۡǵȺ) (ʪǿ)Ԥ(ֳƿѹԵۣõĿѹԡԺ)΢ά(MCCнǿĽõĿѹԣСϼ֮)޻͸¶(۸Ϲ󣬳ھ׽ƬУнζ)ȡ

b.ʪϼõϼе۽(ϼ֮һ)׻ά(MCˮԽϺ)DZά (HPCĩֱѹƬϼ)DZά(HPMCˮ)ȼ׻ά (CMC-NaڿѹԽϲҩ)һά(ECˮҴ)άͪ(PVPʪǿˮҴ) (ڿںƬ)Ҷ(PEG)ȡ

c.õıУɵۡȼ׵(CMS-Na)ȡDZά(L-HPC)ȼ׻ά(CCMC-Na)άͪ(PVPP)ڱ(̼ƺɵĻҲᡢ̼ơ̼ء̼)ȡ

d.󻬼õ󻬼()Ӳ֬þ(MS)΢۹轺ʯۡ⻯ֲ͡ҶࡢʮƵȡ

5ƬƱеij⼰ԭ()

a.Ƭ:ϸ̫࣬ѹʱܼʱųѹƬͶƬ;ϵԽϲ

b.Ƭ:Ҫԭѹѹȡ

c.ٻ:ӰҪԭǣƬѹ󣬵ڲ϶СӰˮ;ϻϼʹƬĽǿ;۱ܽϲ

d.ܳ:ҪԭǣƬ⣬ӲҩܽȲȡ

e.:ҪԭƬز쳬ޡҩĻ϶ȲԳɷֵǨƵȣСҩ׳ֺȵ⡣

6Ƭİ()

a.µҪĿ£ڸҩĿζζҩ˳Ӧԣ;ҩȶ;۱ҩ仯;Ժ۶;ݿҩθͷŲλʵθܡܻ򻺿͵Ŀġ

b.ǰ²:ǰҪ㡢²㡢²㣬Ƭоõ²㣬Էֹˮ͸ƬоòҴҺڱάҴҺԼȣ²ƬоԵǵ²㣬òϰʯۡǷۡǵˮҺȣ²ƬȽϴֲڡɡ²ڷ²Ĥʹ⻬ϸ壬ҪŨȵˮҺһɫ²㣬ˮҺмɫء

c.Ĥ²: (1)θͣϵָˮθҺпܽIJϣҪDZά(HPMC)DZά(HPC)ϩ֬šϩͪ (PVP);ϩȩҰ(AEA)ȡ (2)ͣϵָθвܣ pHϸߵˮҺܽijĤϣҪг潺ά̪(CAP)ϩ֬(I򡢢)DZά̪ (HPMCP) (3)ˮͣϵָˮвܽĸ߷ӱĤϣҪһά (EC)άصȡ

7Ƭľ()

຾׽ƬĴάCƬ(C)


[ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶһƵܽ

1.ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶƵ

2.2017ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶƵ

3.ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶƵ

4.ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶһ

5.ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶһ½ڿ

6.ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶһ㣺ҩҩѧרҵ֪ʶ

7.2017ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶһƵ

8.ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶ½ڿ

9.ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶ½ڿ

10.ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶ

Ӱ
ִҵҩʦҩѧרҵ֪ʶһƵܽƼ